注射用亞錫替曲膦

【藥品名稱】

    通用名稱：注射用亞錫替曲膦

    英文名稱：Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection

    漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Yaxitiqulin

【成份】

    本品主要成份為：替曲膦0.25mg、氯化亞錫0.033mg，輔料為磺基水楊酸鈉、葡萄糖酸鈉。

【性狀】

    本品為白色凍干粉末。

【適應(yīng)癥】

    供一次制備^99mTc-替曲膦注射液用。該注射液為放射性診斷藥物。在患有或疑似冠狀動(dòng)脈疾病患者兩次注射給藥條件下，可用于藥物負(fù)荷和靜息狀態(tài)下心肌灌注顯像，以反映心肌血流灌注變化。

【用法用量】

    臨用前，在無菌操作條件下，依高锝[^99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度（10～80mCi/ml），取1～5ml注入本品中，振搖使凍干品全溶，室溫靜置15分鐘即得锝[^99mTc]替曲膦注射液。

    供彈丸靜脈注射。推薦劑量是185MBq～1110MBq(5mCi～30mCi)，最大注入量不得超過5ml。做運(yùn)動(dòng)靜息一日法顯像，锝[^99mTc]替曲膦注射液分兩次給藥。推薦劑量首劑5～10mCi（185-370MBq），第二次給藥在1～4小時(shí)后，劑量為15～30mCi（555-1110MBq）。

    注射后15分鐘開始顯像。

    尚未建立肝腎功能損傷條件下以及兒童、老人的用藥劑量調(diào)整方案。

    配制注意事項(xiàng)：

    锝[^99mTc]替曲膦注射液的安全和有效是以放射化學(xué)純度至少在90%以上為前提的。

    制備得到的锝[^99mTc]替曲膦注射液在室溫下保存，制備后6小時(shí)內(nèi)使用。注意注射液的屏蔽，減少不必要的人員輻射。

    放射化學(xué)純度測(cè)定方法：取锝[^99mTc]替曲膦適量，以甲醇為展開劑，照放射化學(xué)純度測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄XⅢ一法）試驗(yàn)，锝[^99mTc]替曲膦的R_f 值為0.6～1.0，锝[^99mTc]替曲膦的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90%。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    由本品制備的锝[^99mTc]替曲膦注射液靜脈注射后，放射性自血中快速消除。肝臟在注射早期即濃聚放射性，15分鐘左右肝臟放射性達(dá)高峰，隨之即逐步下降，肝影響逐步變淡而將放射性排入膽道系統(tǒng)。膽囊放射性逐步升高，超過肝臟，心肌且可持續(xù)2-3小時(shí)。腎臟呈放射性一過性濃聚，經(jīng)泌尿系統(tǒng)將放射性迅速排入膀胱。心肌放射性超過肝臟，90分鐘左右心肌與肝臟放射性之比達(dá)2.0-3.0。

【包裝】

    抗生素瓶裝，每瓶含替曲膦0.25mg。

【有效期】

    3個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    YBH13432008

【批準(zhǔn)文號(hào)】

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20080759